TriClip – транскатетерно имплантируемое устройство, представляющее собой клипсу, фиксирующую и «стягивающую» створки клапана, корректируя его недостаточность. В 2019г. в журнале Lancet были опубликованы результаты полугодового наблюдения за первыми 85 пациентами, которым данное устройство было имплантировано в рамках исследования TRILUMINATE. На PCR e-CORSE 2020 были доложены результаты наблюдения за этими же пациентами в течение года. В исследование включались пациенты с трикуспидальной регургитацией, как минимум, умеренной степени, и НК не менее II ФК по NYHA несмотря на оптимальную медикаментозную терапию. Не включались пациенты с СДЛА более 60 мм рт.ст., а также с имплантированными в правые отделы сердца устройствами.
Первичная конечная точка в данном исследовании – снижение степени трикуспидальной регургитации хотя бы на 1 ступень. К 30-м суткам после вмешательства у 86% была достигнута данная конечная точка, к 12 месяцам – у 87,1%. Уменьшение степени трикуспидальной регургитации на 2 пункта к 12-му месяцу отмечалось у 71% пациентов.
Если к 30-м суткам трикуспидальная регургитация умеренной (и ниже) степени была достигнута у 60% пациентов, то к 12 месяцам этот результат был зафиксирован у 70% пациентов.
С точки зрения безопасности также были получены вполне приемлемые результаты. В популяции высокого риска, которую представляют из себя пациенты с симптомной трикуспидальной регургитацией, частота серьезных неблагоприятных событий за год составила 7,1% (4 из 6 событий – сердечно-сосудистые осложнения). Смертность от всех причин также составила 7,1%.
У 5 пациентов из 85 не было достигнуто технического успеха в связи с фиксацией устройства только к одной створке клапана. Однако это не повлекло за собой усугубления регургитации или клинического ухудшения. За период последующего наблюдения устройства стабильно функционировали, сохранялся тот же уровень фиксации к створкам, что и при обследовании на 30-е сутки.
У пациентов отмечалось клиническое улучшение в виде снижения функционального класса НК, улучшения качества жизни, уменьшения частоты госпитализаций. ЭХО-КГ продемонстрировало обратное ремоделирование правого желудочка у многих пациентов (за 12 мес в среднем поперечные размеры ПЖ уменьшились с 5,4 до 4,8 см, р<0,0001).
Авторы заключают, что транскатетерная имплантация TriClip – достаточно безопасная и эффективная альтернатива открытым хирургическим вмешательствам, особенно у пациентов высокого риска.
По материалам:
1) Nickenig G, Weber M, Lurz P, et al. Transcatheter edge-to-edge repair for reduction of tricuspid regurgitation: 6-month outcomes of the TRILUMINATE single-arm study [published correction appears in Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):870]. Lancet. 2019;394(10213):2002-2011. doi:10.1016/S0140-6736(19)32600-5
2) PCR e-Course 2020, the virtual congress of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EuroPCR). Presented June 25, 2020. TRILUMINATE: TriClip Tricuspid Valve Repair Durable at 1 Year - Medscape - Jul 03, 2020.
Текст: Шахматова О.О.
