В течение последних дней в странах Европейского союза появилась информация об отзыве некоторых препаратов Валсартана, в производстве которых используется активная субстанция Валсартан от производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай.
Отзыв был инициирован EMA (European Medicines Agency) и Европейской комиссией (European Commission) после того как в валсартане данного производителя была обнаружена примесь N-нитрозодимитиамин (NDMA), которая классифицируется как вероятный канцероген для человека. Отзыв с рынка касается только компаний, использующих в производстве активную субстанцию Валсартан от производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай1.
Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции. Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения2.
В связи с появлением информации по данному вопросу возникла обеспокоенность у врачей первичного звена, которая может повлечь за собой необоснованный отказ от использования препаратов Валсартана.
Валсартан – одна из наиболее изученных в плане улучшения прогноза молекула, которая используется для лечения пациентов с высоким артериальным давлением для уменьшения вероятности таких осложнений как инфаркт миокарда и инсульт. Валсартан также используется для пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенесенным инфарктом миокарда.
Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.
Если пациент принимает валсартан или участвует в клиническом исследовании с участием данной молекулы необходимо использовать валсартан, свободный от данной примеси.
По данным Государственного реестра лекарственных средств Минздрава России (www.grls.rosminzdrav.ru) валсартанами, в производстве которых не используется активная субстанция Валсартан производителя «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд»2, являются препараты компаний: Вальсакор – АО «КРКА, д.д., Ново место», Вальсакор Н80, Вальсакор Н160, Вальсакор Н320, Вальсакор НД160 - АО «КРКА, д.д., Ново место», Ко-Вамлосет - ООО«КРКА-РУС», Вамлосет – ООО«КРКА-РУС», Интресто - «Новартис Фарма», Диован – «Новартис Фарма», Ко-Диован – «Новартис Фарма», Эксфорж – «Новартис Фарма», Ко-Эксфорж - «Новартис Фарма», Артинова - «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Артинова - «Сан Фармасьютикал», Юперио - «Сандоз Фармасьютикалс» д.д., Диотензин - «Тева» Фармацевтические Предприятия Лтд, Тантордио - «Торрент Фармасьютикалс Лтд», Фармацевтический завод Ванатекс Комби – АО "ПОЛЬФАРМА", Вальсартан-гидрохлоротиазид-Акрихин – АО "ПОЛЬФАРМА"Эксфотанз - «Фармстандарт-Томскхимфарм».
Источники информации:
- EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity Some valsartan medicines being recalled across the EU. July 2018 EMA/459276/2018 .
- http://www.roszdravnadzor.ru/news/13110
