fbpx

FDA одобрило первое устройство для транскатетерного протезирования трикуспидального клапана

Понедельник, 05 февраля 2024

Компания Edwards Lifesciences Corporation анонсировала одобрение устройства EVOQUE для транскатетерного протезирования трикуспидального клапана (ТК).

Транскатетерное протезирование ТК показано с целью уменьшения выраженности симптомов, обусловленных тяжелой трикуспидальной недостаточностью, сохраняющихся несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.

Система EVOQUE состоит из нитинолового саморасширяющегося каркаса, внутрикольцевой уплотняющей юбки и тканевых вкладышей, изготовленных из ткани перикарда крупного рогатого скота. Клапан EVOQUE будет доступен в трех размерах, все они поставляются через одну и ту же трансфеморальную систему 28F.

Применение устройства EVOQUE изучается в рандомизированном исследовании TRISCEND II. Результаты первых 6 месяцев наблюдения были представлены на TCT 2023. У 98,8% пациентов в группе имплантации девайса через 6 мес отсутствовали признаки тяжелой трикуспидальной регургитации. В сравнении с контрольной группой у пациентов было достоверно лучше качество жизни и функциональный статус, которые оценивались по комбинированной иерархической конечной точке, объединяющей число баллов по Канзасскому опроснику (KCCQ), результаты теста с 6-минутной ходьбой и функциональный класс по NYHA. Частота серьезных осложнений, ассоциированных с вмешательством, была приемлемой: у 10,5% пациентов развились серьезные кровотечения (ассоциированные с антикоагулянтной терапией), у 14,7% возникал потребность в имплантации электрокардиостимулятора. Для сравнения, в историческом контроле частота серьезных осложнений после открытой операции составляла 43,8%.

Помимо шестимесячных результатов, для 318 из 392 рандомизированных пациентов доступны данные наблюдения в течение года. Результаты показали благоприятные тенденции в группе устройства по сравнению с контрольной группой по основным комбинированным конечным точкам, включая смертность от всех причин, трикуспидальное вмешательство, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, KCCQ, NYHA и тест в 6-минутной ходьбой. Представление результатов наблюдения в течение года в рамках исследования TRISCEND II планируется на TCT 2024.

1 1

По материалам:

Пресс-релиз компании Edwards Lifesciences от 02.02.24 «Edwards’ EVOQUE Valve Replacement System First Transcatheter Therapy to Earn FDA Approval for Tricuspid Valve» https://www.edwards.com

Текст: Шахматова О.О.