fbpx

В США производителем отозвано большое количество партий дабигатрана этексилата в связи с обнаружением неприемлемо высокой концентрации потенциального канцерогена

Пятница, 24 марта 2023

FDA опубликовало сообщение о том, что Ascend Laboratories LLC отзывает несколько партий дабигатрана этексилата 75 и 150 мг, которые были переданы дистрибьюторам в период с июня по октябрь 2022г. Это решение связано с выявлением превышения допустимого содержания потенциально канцерогенного нитрозамина (в виде N- нитрозодабигатрана) в этих партиях.

Нитрозамины содержатся в воде и пище, при длительной экспозиции в концентрации, превышающей допустимую, могут увеличивать риск онкологических заболеваний.

В извещении об отзыве препарата, размещенном, в том числе, на сайте FDA, пациентам предлагается, продолжая прием препарата, обратиться к лечащему врачу для смены терапии.

По материалам:

Ascend Laboratories LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dabigatran Etexilate Capsules, USP 75 mg and 150 mg, Due to the Detection of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity. Извещение от 22.03.2023.

https://www.fda.gov/

Текст: Шахматова О.О.