Несколько дней назад FDA зарегистрировало устройство для эндоваскулярной коррекции митральной и трикуспидальной регургитации PASCAL фирмы Edwards (см рисунок). В настоящее время в США это лишь второй помимо MitraClip девайс, разрешенный к применению для соответствующих вмешательств. Конструкция устройств несколько различается между собой, что, вероятно, позволит выбирать оптимальный вариант для каждого пациента индивидуально.
PASCAL имеет полый нитиноловый каркас, что позволяет устройству менять форму во время систолы и диастолы. Также эта конструкция может несколько удлиняться, что выигрышно для пациентов с прогрессирующим фиброзом хорд. Застежки для захвата створок митрального клапана могут работать в тандеме или независимо друг от друга, что позволяет поэтапно захватывать и регулировать створки, а центральная прокладка помогает перекрыть коаптационный зазор, чтобы створки не стягивались слишком сильно друг с другом.
На конференции TCT 2022 были доложены результаты рандомизированного исследования CLASP IID, в котором эти устройства сравнивались между собой. В исследование включено 180 пациентов с митральной регургитацией (МР) 3-4 степени, для которых открытая операция противопоказана. Пациенты были рандомизированы в отношении 2:1 к имплантации устройств PASCAL или MitraClip.
Было показано, что устройство PASCAL не уступает MitraClip ни по безопасности, ни по эффективности. Частота больших осложнений вмешательства в течение 30 суток составила 3.4% в группе PASCAL vs. 4.8% в группе MitraClip. Частота достижения первичной конечной точки по эффективности – МР ≤2 через 6 мес - составила: 96.5% vs. 96.8%, соответственно. Также в обеих группах было достигнуто улучшение функционального статуса и качества жизни. У пациентов, которым имплантировалось устройство PASCAL, положительный эффект операции был более стойким. Так, МР ≤1 отмечалась в группе PASCAL при выписке у 87.2% пациентов, через 6 мес – у 83.7% пациентов (p=0.317); в группе MitraClip: после выписки у 88.5%, через 6 мес – у 71.2% пациентов (p=0.003).
Таким образом, было показано, что новое устройство PASCAL, по меньшей мере, не уступает MitraClip у пациентов с тяжелой митральной регургитацией.
Видео со схематичным изображением имплантации устройства по ссылке
По материалам:
Lim DS, Smith RL, Gillam LD, et al. Randomized Comparison of Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Degenerative Mitral Regurgitation in Prohibitive Surgical Risk Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Sep 8:S1936-8798(22)01704-6. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.005.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
Текст: Шахматова О.О.
