FDA выпустило пресс-релиз о разрешении применения нового препарата моноклональных антител бебтеловимаба у амбулаторных пациентов с COVID-19 легкой и умеренной степени тяжести с высоким риском прогрессирования заболевания, у которых иные одобренные с этой же целью методы лечения недоступны или неприменимы. Препарат разрешен к применению начиная с 12 лет. Препарат не исследовался у госпитализированных пациентов, однако другие похожие препараты приводили к ухудшению прогноза при применении у госпитализированных пациентов, поэтому бебтеловимаб не рекомендован к применению у госпитализированных пациентов.
Так же как и другие моноклональные антитела, бебтеловимаб связывается со спайк-протеинами вируса SARS-CoV2. Клинические и неклинические исследования продемонстрировали, что он активен в отношении варианта омикрон и ВА.2 омикрон. Препарат исследуется в рамках рандомизированого исследования 2 фазы как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами моноклональных антител. Так, 380 пациентов низкого риска получали однократное введение бебтеловимаба, бебтеловимаба в комбинации с другим препаратом антител или плацебо. В сравнении с плацебо, на фоне бебтеловимаба быстрее регрессировали симптомы. Кроме того, на 5-е сутки был достоверно ниже уровень выделения вируса. Результаты по применению препарата у пациентов высокого риска доступны для 150 участников рандомизированного плацебо-контролируемого исследования и 176 участников открытой ветви исследования. В пресс-релизе сказано, что частота смерти и госпитализации к 29 дню в группе бебтеловимаба в виде монотерапии или в комбинации была меньше, чем в группах плацебо аналогичных исследований с другими препаратами моноклональных антител (в пресс-релизе не указано, сделаны ли какие-то поправки на иное течение варианта омикрон и возможный иной спектр факторов риска у пациентов– прим. переводчика).
Побочные эффекты для препарата - зуд, сыпь, реакции в месте введения, тошнота и рвота. Для иных препаратов моноклональных антител было описано развитие анафилактических реакций, а также ухудшение течения COVID-19. Общий механизм действия не исключает подобных явлений для бебтеловимаба.
По материалам:
Пресс-релиз FDA от 11.02.22 «Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes New Monoclonal Antibody for Treatment of COVID-19 that Retains Activity Against Omicron Variant»
Текст: Шахматова О.О.
