fbpx

FDA одобрило применение устройства для внутрисосудистой литотрипсии у пациентов с выраженным коронарным кальцинозом

Выраженная кальцификация атеросклеротических бляшек может существенно осложнять проведение чрескожных коронарных вмешательств, ухудшая их результаты. Кальциноз ассоциируется с повышением риска диссекций, перфораций коронарных артерий, развитием феномена no-reflow, может быть причиной мальаппозиции стента (что само по себе увеличивает риск тромбоза стента и рестеноза). Также выраженный кальциноз может быт причиной повреждения самого стента (в том числе, нарушения полимерного покрытия). Факторами риска кальциноза КА является пожилой возраст, сахарный диабет, нарушение функции почек.

Для вмешательств на кальцинированных сосудах применяют баллоны с повышенным давлением, режущие баллоны, различные атероаблационные технологии (ротационные, лазерные и проч), однако все они имеют свои ограничения и потенциальные побочные эффекты. Фирмой Shockwave Medical, Inc. разработано устройство (см рисунок), совмещающее в себе генератор звуковых волн, разрушающих кальцинаты, и баллон, который с легкостью раздувает коронарную артерию после раздробления кальцинатов. В устройстве реализован тот же принцип, который уже многие годы применяется при литотрипсии в нефрологии: звуковые волны проходят через мягкие структуры, не нанося им вреда, но фрагментируя плотные структуры.

Относительно недавно в журнале JACC опубликована статья, обобщившая опыт применения данного устройства у 431 пациента из 47 центров в 4 странах (исследование Disrupt CAD III) (https://www.jacc.org/doi/full/10.1016/j.jacc.2020.09.603). Исследование продемонстрировало высокую эффективность и безопасность проведения ЧКВ на кальцинированных сосудах при условии использования устройства Shockwave IVL System с катетером для внутрикоронарной литотрипсии Shockwave C2. Суммарный опыт применения данного устройства на сегодняшний день составляет порядка 25 тыс процедур в 50 странах мира.

Производитель выпустил пресс-релиз об одобрении применения данного устройства FDA.

По материалам:

Пресс-релиз «Shockwave Intravascular Lithotripsy FDA Approved to Treat Advanced Heart Disease» от 16/02/2021

https://ir.shockwavemedical.com/d

Текст: Шахматова О.О.

Emitter 2

Emitter 2