fbpx

Вакцина Cпутник V продемонстрировала высокие показатели эффективности и безопасности: промежуточные результаты исследования 3 фазы, опубликованные в журнале Lancet

Вакцина Спутник V (или Gam-COVID-Vac) - рекомбинантная гетерологичная вакцина, где в качестве вектора используются два рекомбинантных серотипа аденовирусов, несущих в себе полный ген спайк-протеина вируса SARS-CoV2. Два подтипа вакцины вводится с интервалом в 21 день. Использование двух разных серотипов аденовирусов позволяет преодолеть потенциально имеющийся в популяции иммунитет к аденовирусам. Используемые рекомбинантные серотипы аденовирусов не проходят полный цикл размножения в клетке, что защищает организм от инфицирования. Ранее опубликованные результаты исследования 1/2 фазы продемонстрировали достаточную иммуногенность данной вакцины как в отношении гуморального, так и клеточного иммунитета.

В журнале Lancet опубликованы промежуточные результаты исследования 3 фазы, выполненного в 25 стационарах и поликлиниках Москвы. Всего в исследование было включено 21977 пациентов старше 18 лет (3/4 из них в группу вакцины, остальные - плацебо). В том числе, было включено 2144 участника старше 60 лет. Запланировано наблюдение в течение 180 дней после введения первой дозы, однако, судя по центральной иллюстрации, в данной статье представлены данные за первые 80 суток.

Основная конечная точка по эффективности - подтвержденное ПЦР инфицирование SARS-CoV2, выявленное начиная с 21-х суток после первого введения вакцины - была зарегистрирована у 0,1% пациентов группы вакцины и 1,3% пациентов группы плацебо (эффективность вакцины составила 91,6%). Основная часть побочных эффектов не была отнесена к серьезным. Серьезные побочные эффекты были зарегистрированы у 0,3% группы вакцинации и 0,4% группы плацебо (согласно мнению независимого комитета, эти события не были напрямую связаны с вакцинацией). У лиц старше 60 лет вакцина также продемонстрировала схожие показатели безопасности.

Данная публикация предваряется редакционной статьей, описывающей вакцину и основные результаты ее применения, а также акцентирующей внимание на высоком уровне проведенных исследований [https://www.thelancet.com/]. В качестве потенциальных недостатков указывается необходимость хранить вакцину при -18 градусах, а также достаточно большую дозу вирусных частиц, необходимых для введения, что может осложнять массовое производство и эффективное распространение вакцины.

По материалам:

Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, et al. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. 2020 Sep 26;396(10255):887-897. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31866-3. Epub 2020 Sep 4. Erratum in: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98. PMID: 32896291; PMCID: PMC7471804.

https://www.thelancet.com/

Текст: Шахматова О.О.