fbpx

FDA разрешило применение плазмы реконвалесцентов для лечения пациентов с COVID-19

Имеющие на сегодня данные по применению плазмы реконвалесцентов позволило экспертам FDA выдать временное разрешение на применение данного метода лечения у пациентов с COVID-19 до получения результатов рандомизированных исследований. Эксперты опирались на результаты небольших исследований, проведенных, в том числе, в Китае, а также на промежуточные результаты National Expanded Access Protocol (EAP), организуемый Mayo Clinic. В США данный метод лечения применяется с апреля, в протокол клиники Mayo включено 100 000 пациентов с COVID-19, плазма реконвалесцентов была перелита 70 000 пациентам с этим заболеванием. Анализ когорты из 35 000 участников данного протокола показал, что применение плазмы реконвалесцентов с высоким титром антител снижает смертность от COVID-19 на 35%. Также есть данные, свидетельствующие об улучшении клинического течения заболевания у реципиентов: меньше потребность в кислородной поддержке, ИВЛ, меньше продолжительность заболевания. Промежуточный анализ результатов наблюдения за 20000 участниками протокола ЕАР продемонстрировал низкую частоту побочных эффектов.

По формальным критериям, плазмой реконвалесцентов является любая плазма, содержащая антитела к SARS-CoV2 в любом титре. Согласно инструкции FDA плазма должна быть промаркирована с указанием титра антител («высокий»/ «не высокий»). Плазма с высоким титром антител снижает смертность от COVID-19, однако ограничений по применению плазмы без высокого титра нет, целесообразность ее применения должны обсудить врач и пациент. Плазму следует вводить в стандартной дозе для трансфузии - 200 мл, необходимость повторного введения оценивает врач. У пациентов с сердечной патологией, при которой нагрузка объемом может вызвать осложнения, допустимо более медленное введение или введение в меньшей дозе.

Ожидаемые побочные эффекты данного метода лечения - стандартные для любой трансфузии плазмы (например, риск заражения вирусными гепатитами В и С, ВИЧ). Потенциально рассматриваются два специфических эффекта - ослабление собственного иммунного ответа и повышение вероятности повторного заражения, а также парадоксальное утяжеление течения инфекции в присутствии антител к иным коронавирусам (вероятность прогрессирования СOVID-19 в присутствии антител к SARS-CoV2 невелика).

Донором плазмы может быть любой человек, перенесший COVID-19 и имеющий соответствующие антитела в крови, удовлетворяющий стандартным критериям донорства. Безусловно, для полноценной регистрации данного метода лечения требуется проведение рандомизированных исследований.

По материалам:

Пресс-релиз FDA «EMERGENCY USE AUTHORIZATION (EUA) OF COVID-19 CONVALESCENT PLASMA FOR TREATMENT OF COVID-19 IN HOSPITALIZED PATIENTS» от 23.08.2020

https://www.fda.gov/

Текст: Шахматова О.О.