fbpx

Гонка вакцин против SARS-CoV2: сразу несколько производителей опубликовали положительные результаты исследований I и II фазы

На прошлой неделе опубликованы результаты исследований I и/или II фазы вакцин от самых «титулованных» производителей: лаборатории Оксфордского университета (Великобритания), Moderna (США) и Института Биотехнологии Пекина (Китай). Также СМИ сообщают об успешном окончании одного из этапов испытания вакцины, разработанной совместно ФГБУ «НИЦЭМ им.Н.Ф.Гамалеи» и министерством обороны РФ, на здоровых добровольцах (публикации с результатами этих исследований пока не доступны).

Вакцина лаборатории Оксфордского университета ChAdOx1 nCoV-19 в качестве антигена включает в себя spike-белок, помещенный в аденовирус как вектор. В журнале Lancet опубликованы результаты рандомизированного исследования I/II фазы, где испытуемым контрольной группы вводилась вакцина от менингококка. В исследование было включено 1077 здоровых добровольцев в возрасте 18-55 лет. Нейтрализующие антитела в достаточном титре были выявлены к 28 –м суткам у 91% участников после первой инъекции, у 100% после второй. К 14-м суткам регистрировалось увеличение содержания Т-лимфоцитов, содержащих рецепторы к spike – протеиновым эпитопам. Регистрировались умеренно выраженные побочные эффекты общего характера (слабость, общее недомогание, головные и мышечные боли, озноб), хорошо купируемые парацетамолом, серьезных побочных эффектов отмечено не было. Исследования 3 фазы с этой вакциной уже идут.

Вакцина компании Moderna mRNA-1273 представляет собой наночастицы, содержащие мРНК, которая кодирует spike-протеин в стабилизированной форме, предшествующей слиянию с клеткой. После введения вакцины клетки человеческого организма синтезируется данный белок, что позволяет выработать устойчивый иммунитет к вирусу SARS-CoV2. Предполагается, что такая антигенная стимуляция предпочтительнее, чем введение готового вирусного белка. Исследование проводилось на 45 здоровых добровольцах в возрасте 18-55 лет; исследуемые были разделены на 3 группы в зависимости от вводимой дозы препарата. Препарат вводился дважды с интервалом 28 дней. После двух вакцинаций у всех участников регистрировалось нарастание титра антител до уровня, аналогичного верхней половине распределения концентраций антител у реконвалесцентов, перенесших COVID-19. Побочные эффекты регистрировались более чем у половины участников (чаще – после второй вакцинации) и включали слабость, озноб, головную и мышечную боль, боль в месте инъекции. У 3 пациентов из группы максимальной дозы вакцины перечисленные побочные эффекты были выражены сильно. Тем не менее, не было зарегистрировано каких-либо серьезных побочных эффектов, что позволяет планировать исследование III фазы, которое в ближайшее время начнется.

Рекомбинантная вакцина Пекинского института Биотехнологий, в которой в качестве вектора используется аденовирус, уже была успешно тестирована в рамках исследования I фазы, опубликованного в мае. В рамках исследования II фазы вакцина или плацебо вводились здоровым добровольцам старше 18 лет (т.е. включались и лица старшей возрастной категории), n=503. Исследовалось 2 дозы вакцины. Обе дозы оказались достаточно иммуногены (образовывались нейтрализующие антитела в достаточном титре после однократной инъекции, повышался уровень гамма-интерферона). Тяжелых побочных эффектов также зарегистрировано не было. У лиц старшей возрастной категории вакцина была менее иммуногенна, одновременно с этим у них реже развивались побочные эффекты. Вероятно, для пожилых пациентов потребуется введение второй дозы вакцины; данная гипотеза будет оцениваться в исследовании IIb фазы. Также запланировано проведение исследования III фазы.

Таким образом, в обозримом будущем можно ожидать появления эффективной и безопасной вакцины от SARS-CoV2.

По материалам:

1) Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, et al. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 - Preliminary Report [published online ahead of print, 2020 Jul 14]. N Engl J Med. 2020;10.1056/NEJMoa2022483. doi:10.1056/NEJMoa2022483

https://www.nejm.org/

2) PM Folegatti et al. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet Published Online July 20, 2020 https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(20)31604-4

https://www.thelancet.com/

3) Zhu FC, Li YH, Guan XH, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, first-in-human trial. Lancet. 2020;395(10240):1845-1854. doi:10.1016/S0140-6736(20)31208-3.

https://www.thelancet.com/

Текст: Шахматова О.О.