fbpx

FDA одобрило новое показание для сахароснижающего препарата семаглутид (Оземпик®): снижение риска сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда и инсульта у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Четверг, 23 января 2020

Семаглутид – аналог глюкагоноподобного пептида 1, влияющий как на концентрацию глюкозы, так и на аппетит пациента. Препарат существует в 2 формах – парентеральной (Оземпик, https://www.vidal.ru/drugs/ozempic) и таблетированной, одобренной к применению FDA лишь осенью 2019г. и пока отсутствующей на территории РФ.

Производитель препарата, датская компания Novo Nordisk, сообщает, что FDA одобрило новое показание для данного препарата: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с СД 2 типа. Основанием для этого послужили результаты исследования SUSTAIN 6, по данным которого семаглутид в парентеральной форме снизил риск больших ССО в сравнении с плацебо на 26% (ОШ 0.74 [95% ДИ 0.58 - 0.95], p<0.001); медиана длительности наблюдения – 2,1 года. Основные побочные эффекты препарата – гастроэнтерологические (тошнота, рвота, обстипация или диарея, боли в животе), которые возникали, преимущественно, в первые 30 недель терапии.

В инструкцию к таблетированной форме семаглутида (в раздел «клинические испытания») добавлена информация о тенденции к снижению частоты больших ССО на фоне приема данного препарата по данным исследования PIONEER 6 CVOT (ОШ 0.79 [95% ДИ 0.57, 1.11]).

В 2019г. стартовало исследование SOUL CVOT, в которое планируется включить 9,642 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Цель данного исследования – оценить влияние терапии пероральной формой семаглутида на риск сердечно – сосудистых осложнений.

По материалам:

  1. Marso SP, Bain SC, Consoli A, et al; SUSTAIN-6 Investigators. Semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2016:375:1834-1844.
  2. FDA approves Ozempic® for cardiovascular risk reduction in adults with type 2 diabetes and known heart disease, updates Rybelsus® label. Информация от компании Novo Nordisk, 16.01.2020. https://www.prnewswire.com/

Текст: Шахматова О.О.