fbpx

FDA одобрило 2 заявки на выпуск дженериков апиксабана

Первыми дженериками среди прямых пероральных антикоагулянтов станут препараты апиксабана, несмотря на то, что этот препарат вышел на рынок в 2012г. уже после дабигатрана (2010г.) и ривароксабана (2011г.).

FDA 23.12.19 выпустило пресс-релиз, в котором сообщается о выдаче соответствующих разрешений двум компаниям: Micro Labs Limited и Mylan Pharmaceuticals Inc. Компаниями были представлены для анализа результаты предварительных исследований, в которых была продемонстрирована биоэквивалентность непатентованных субстанций апиксабана и оригинального препарата Эликвис.

Напомним, что в настоящее время апиксабан одобрен для применения у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (для профилактики тромбоэмболических осложнений), а также для лечения и профилактики венозной тромбоэмболии.

Также FDA дало предварительное одобрение трем компаниям- разработчикам дженериков дабигатрана и двум разработчикам дженериков ривароксабана (процесс находится на более ранней стадии, чем для апиксабана).

По материалам:

FDA approves first generics of Eliquis. Пресс-релиз от 23.12.19.

https://www.fda.gov/

Текст: Шахматова О.О.