Биологический препарат для восстановления функции левого желудочка успешно прошел клиническое испытание 1 фазы

Новый препарат под названием «VentriGel» получен из внеклеточного матрикса свиного миокарда, предназначается для пациентов с сердечной недостаточностью и перенесенным инфарктом миокарда (ИМ) и требует эндокардиальной инъекции.

Исследование проводилось при чрескожном коронарном вмешательстве у больных ИМ с подъемом сегмента ST на кардиограмме через 60 дней – 3 года после развития некроза миокарда. Фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) составляла от 25% до 45%. Средний возраст пациентов составлял 59,6 года, почти у 75% из них была диагностирована недостаточность кровообращения II функционального класса.

После проведенного лечения результаты теста 6-минутной ходьбы через 3 месяца и 6 месяцев достоверно улучшились (+35,6 м и +44,4 м, P = 0,033 м 0,007 м соответственно). Функциональный класс сердечной недостаточности через 3 месяца также снизился, тяжесть заболевания по данным Миннесотского опросника достоверно снизилась через 1 месяц, но через 3 месяца достоверного улучшения показано не было. Суточное мониторирование ЭКГ не выявило развития желудочковых аритмий после процедуры.

Как правило, эффект был значительно лучше у пациентов, которые перенесли ИМ не более чем за 12 месяцев до лечения. Ретроспективный анализ показал, что у этой подгруппы пациентов лучше были и показатели ремоделирования ЛЖ, больше масса жизнеспособного миокарда и ниже уровень предсердного натрийуретического пептида.

Сообщается, что нежелательные явления возникли только у первого пациента, у которого в анамнезе имелась полная блокада левой и правой ножек пучка Гиса – введение препарата вызвало у него атриовентрикулярную блокаду 3 степени и кардиогенный шок, которые на фоне лечения регрессировали. Такое нарушение проводимости в анамнезе было добавлено в список противопоказаний к новому методу лечения и у последующих пациентов побочных действий выявлено не было.

В исследовании не использовалось сравнение пациентов, подвергнутых вмешательству, с контрольной группой, что затрудняет оценку его эффективности. Однако по итогам исследования введение миокардиального внеклеточного матрикса пациентам с дисфункцией ЛЖ после ИМ признано безопасным, что позволяет переходить к проведению крупных рандомизированных исследований.

Ранее поиск новых методов терапии в сфере регенеративной медицины в основном был связан с использованием стволовых клеток, однако введение внеклеточного матрикса может способствовать естественному заживлению миокарда. Дело в том, что при ИМ происходит не только гибель миоцитов, но и воспалительная реакция, а также активация матриксных металлопротеиназ, которые разрушают клеточный матрикс миокарда у пациента. Известно, что стоимость терапии препаратом «VentriGel» намного ниже, чем у методов лечения стволовыми клетками, что может сделать ее более доступной в лечении сердечной недостаточности.

Источники:

https://www.medpagetoday.com/

Traverse JH et al. First-in-man study of a cardiac extracellular matrix hydrogel in early and late myocardial infarction patients. JACC Basic Transl Sci 2019.

Текст подготовил: к.м.н. Круглый Л.Б.